国薬集団中国生物武漢生物製品研究所が開発した,世界初の新型コロナウイルス不活化ワクチンのⅠ・Ⅱ期臨床試験の盲検下レビュー及び段階的盲検解除の発表会が16日,北京市と河南省で同時に開催された.盲検解除の結果によると,ワクチン接種後の安全性は高く,深刻な副作用は1人も生じなかった.異なるプロセス,異なる薬量の接種後,ワクチン接種を受けた被験者はいずれも高力価の抗体ができていた.うち初日及び28日後の2回の接種後,中和抗体の陽性化率が100％に達した.科技日報が伝えた.

国薬中国生物の説明によると,今回の新型コロナウイルス不活化ワクチンの臨床試験はランダム・二重盲検・偽薬対照のⅠ・Ⅱ期臨床研究だ.同ワクチンは4月12日に世界で初めて臨床試験の許可を取得した.Ⅰ・Ⅱ期臨床試験は河南省武陟県で同時に始まった.

河南省疾病予防管理センターの主導のもと,臨床試験は66日連続で行われた.新型コロナウイルス不活化ワクチンの2回の接種後の安全性及び有効性のデータが得られた.異なる年齢・プロセス・薬量・回数の研究結果も比較的十分に示された.これは現時点で期間が最も長く,データが最も全面的で,効果が最も理想的な新型コロナウイルスワクチン臨床研究結果で,感染予防・抑制及び緊急時使用に科学的で評価可能なデータを提供した.

国薬中国生物によると,今回の研究は新型コロナウイルス不活化ワクチンの18−59歳の健康な被験者に対する低・中・高の薬量,及び初日から14日後・21日後・28日後の異なるプロセスの接種後の安全性と免疫原性の評価を目的とした.ワクチン接種後の細胞の免疫の変化状況に重点的に注目し,ワクチン接種の免疫プロセス,免疫薬量,安全性,免疫原性,体内の抗体水準の変化の流れを模索した.現在まで,Ⅰ・Ⅱ期臨床研究の被験者は計1120人で,全員が2回の接種を終えている.

今回の臨床試験プランは綿密に練られ,盲検解除の過程において科学性と厳密性を十分に守り,喜ばしい結果が導き出された.ワクチン接種後は安全かつ効果的で,接種を受けた被験者はいずれも高力価の抗体ができていた.18−59歳の中薬量の初日から14日後・21日後の2回の接種後の中和抗体の陽性化率は97.6％で,初日から28日後の2回の接種後の中和抗体の陽性化率は100％にのぼった.

「人民網日本語版」2020年6月17日